近年來，我國干細(xì)胞臨床研究逐步進(jìn)入規(guī)范化發(fā)展階段，取得了較大的進(jìn)步與發(fā)展。目前，我國干細(xì)胞備案項(xiàng)目和干細(xì)胞IND注冊(cè)受理項(xiàng)目共近200項(xiàng)，通過新藥注冊(cè)申報(bào)途徑研發(fā)的干細(xì)胞臨床管線持續(xù)增加。

干細(xì)胞臨床研究備案其實(shí)就是研究者發(fā)起的臨床研究，因?yàn)槲覈杉?xì)胞技術(shù)的發(fā)展史上最早是按照第三類醫(yī)療技術(shù)來管理的（上級(jí)管理單位是衛(wèi)健委），隨著管理制度的變化，目前能直接在醫(yī)院能開展的只有干細(xì)胞臨床研究，也就是investigator initiated trial （IIT），IIT 研究不是以盈利或藥品注冊(cè)為目的，而是擴(kuò)展和優(yōu)化現(xiàn)有療法，與企業(yè)發(fā)起臨床試驗(yàn)互為補(bǔ)充，更好地推進(jìn)了藥物研究的深度和廣度，獲得了更多的研究數(shù)據(jù)，為循證醫(yī)學(xué)提供依據(jù)。

·主管單位：國家衛(wèi)生健康委員會(huì)

·可否收費(fèi)：沒法收費(fèi)

干細(xì)胞藥物申請(qǐng)

干細(xì)胞藥物是指按藥品注冊(cè)路徑開發(fā)的干細(xì)胞產(chǎn)品。一般須經(jīng)歷兩個(gè)階段：新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（簡稱IND）和藥品上市許可申請(qǐng)（簡稱NDA）。在美國，F(xiàn)DA單獨(dú)審評(píng)審批細(xì)胞制品在內(nèi)的生物制劑上市許可申請(qǐng)（簡稱BLA）。

干細(xì)胞藥品要經(jīng)過2個(gè)步驟，才有可能上市：

·主管單位：國家藥品監(jiān)督管理局

·可否收費(fèi)：上市后可收費(fèi)

2015年7月20日，原國家衛(wèi)生計(jì)生委、原國家食品藥品監(jiān)管總局以國衛(wèi)科教發(fā)〔2015〕48號(hào)印發(fā)《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》（下文簡稱《辦法》），自發(fā)布之日起施行，從此我國干細(xì)胞開始走向按藥品、技術(shù)管理的“雙軌制”道路。 “雙軌制”道路是指企業(yè)的干細(xì)胞制劑鼓勵(lì)按藥品申報(bào)，由國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)監(jiān)管；醫(yī)療機(jī)構(gòu)主導(dǎo)的干細(xì)胞制劑研究，可按醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行管理，由國家衛(wèi)健委監(jiān)管。根據(jù)《辦法》可知，干細(xì)胞臨床研究需要由醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)起，在完成醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床研究資格備案和項(xiàng)目的備案（簡稱“雙備案”）后，方可開展相關(guān)臨床研究。