干細胞療法是當今世界醫學界的一個熱門話題，日本將與干細胞治療相關的研發，稱為“再生醫學”。

日本認為再生醫療產品具有生物特性，是具有自我更新能力的“活”細胞，其在活性成分與發揮作用方式上，與傳統藥物存在一定的差異，故專門建立了相關法律法規進行約束，并使其覆蓋健康保險范圍。

日本在2013年通過了《再生醫療安全性確保等相關法律》（通稱：再生醫療法），這部法律的正式名稱是《再生醫療等的安全性の確保等に関する法律》，它旨在確保再生醫療的安全性，并且促進再生醫療技術的研究和應用。該法律在2014年開始實施，標志著日本對于再生醫療領域的正式監管框架的建立。

日本將干細胞納入醫保

日本在再生醫學研究方面的發展是由政府引導的典范。日本政府早在2002年就啟動了國家層面的計劃，旨在推動這一新興科學領域的研究和發展。這種持續的國家支持在2011年進一步加速，特別是為了促進從基礎科學研究向臨床試驗的轉變。  日本政府對再生醫學的投資已從接受的18個預算資助的臨床前研究項目中，有15個已經進入臨床試驗階段，這是一個相當高的比例，意味著絕大多數項目成功邁過了從實驗室到臨床應用的重要一步。這個轉化率體現了日本在再生醫學領域強大的科研能力和有效的監管支持框架。

           ▲日本批準干細胞產品清單        

  01 再生醫療保險的介紹

日本的再生醫療保險指的是覆蓋再生醫療技術的醫療保險政策。再生醫療是使用諸如干細胞治療等方法來修復、再生或替換人體受損細胞、組織或器官的一門新興醫學領域。  

日本在2013年通過的《再生醫療法》，用于規范再生醫療的安全性和提供條件，在這個框架下，一些再生醫療相關的治療可能被包含在健康保險計劃中。例如，某些經過批準的干細胞治療或組織工程產品可能會被納入健康保險范圍，使得患者可以以較低的自付費用接受治療。  

截至2022年6月，獲得厚生勞動省認可并納入健康保險范圍的再生醫學僅有16種。不過，由于許多再生藥物仍處于政府仍在驗證其有效性和安全性的階段，未來保險覆蓋范圍有望擴大。

▲再生醫療保險介紹                     

02 日本保險制度的介紹     

在日本，采用的是“全民保險制度”，只要繳納健康保險費，就可以使用健康保險低負擔地享受醫療。在現行的健康保險制度中，在公司等工作的人是社會保險，其他人是參加國民健康保險，繳納健康保險費的機制。健康保險證是表示加入健康保險的證明。  

通過加入健康保險，在醫療機構接受治療時的費用不需要全額承擔，只要支付預先確定的負擔金額就可以接受治療。  

另一方面，即使加入了健康保險，也不能低負擔地接受所有種類的治療。也有不適用健康保險的自由診療，在自由診療中接受治療的費用是自己負擔的，但如果符合安全性、有效性等一定條件，并被認定為“高級醫療”，則可以與健康保險結合使用。在這種情況下，再生醫學部分將作為**治療由患者承擔，但其他部分可能由保險承保。

03 保險系統覆蓋再生醫學產品前的流程

/安全性和有效性審查

再生醫療產品或治療方法需提交給藥品醫療設備綜合機構（PMDA - Pharmaceuticals and Medical Devices Agency），PMDA 會評估其安全性和有效性。

• PMDA是日本藥品醫療器械管理局（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency）的縮寫。PMDA是日本政府機構，隸屬于日本厚生勞動省（Ministry of Health, Labour and Welfare）。其主要職責是負責監管和審批藥品和醫療器械的安全性、有效性和質量，以確保這些產品對公眾的使用是安全的。

/審批和批準使用

在PMDA 的審查通過后，厚生勞動省會決定是否批準將該產品或治療方法用于臨床。

/決定保險覆蓋范圍

對于已批準的再生醫療產品或治療，厚生勞動省會決定是否將其納入國家醫療保險的支付體系內，以及在什么條件下納入。

/研究和審議定價和報銷

如果一個治療或產品被納入醫療保險覆蓋范圍，厚生勞動省會參與設置醫療服務的價格，以及醫療保險對于這些服務的報銷金額。

總結和展望

在當今全球醫療科技領域，中國和日本都作為亞洲的重要力量，在干細胞研究方面取得了顯著的進展。日本通過將再生醫學納入醫保，從制度層面為研究成果的轉化和再生醫學療法的普及鋪平了道路。雖然與日本相比，我國的干細胞領域發展仍受到一定的限制，但展望未來，相信中國與日本在再生醫學領域的合作與競爭，將持續激發科學的創新力量，為人類的健康福祉貢獻更多力量。